丁基膠塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。

一、丁基膠塞材質(zhì)要求

1）極低的氣體透過性。

2）極強(qiáng)的耐水蒸氣透過性。

3）很高的耐化學(xué)藥品性。

4）很高的耐熱老化性。

5）具有很高的內(nèi)在潔凈度。

6）很好的耐臭氧及耐候性。

7）穩(wěn)定的輻射消毒性。

8）應(yīng)無毒、無味、無污染性。

9）應(yīng)具有較好的彈性。

二、丁基膠塞發(fā)展

根據(jù)上述簡(jiǎn)介，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外丁基膠塞膜技術(shù)的使用現(xiàn)狀，獲得具有良好成膜性能的丁基膠塞，具有如下發(fā)展趨勢(shì)：

1.膜的彈性和柔韌性要好，而且均勻一致。

2.膜材要具有良好生物穩(wěn)定性和生物相容性，要經(jīng)過嚴(yán)格的生物學(xué)測(cè)試，測(cè)試包括急性系統(tǒng)毒性測(cè)試皮下毒性測(cè)試。

3.膜材和丁基膠塞成型結(jié)合后不易脫落，從而造成二次污染。

4.膜材要具有良好的隔離性能，能有效阻止藥液對(duì)丁基膠塞中的金屬離子吸收。

5.具有良好的潤(rùn)滑性，由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運(yùn)動(dòng)，良好的潤(rùn)滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效走動(dòng)，確保藥廠的生產(chǎn)效率。

6.膜材要有良好的熱穩(wěn)定性和耐高溫消毒性，因?yàn)槎』z塞在不同的藥液中要經(jīng)過各種不同的滅菌消毒工藝，如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。

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